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药品生产环境控制

产生药物是一个敏感的过程,对空气温度和水分水平的要求通常很严格。CFW提供制药行业高质量的自定义控制系统以及用于监视和控制环境条件的标准单元。

许多药物生产过程对室内气候因素敏感。例如,医疗产品的粉末处理可能会受到高湿度的负面影响。

仔细测量为特定位置进行校准的湿度和温度,可以帮助减少涉及质量控制,浪费和保质期的担忧。湿度和温度都应同时管理。严格的控制公差可能很难实现,并且并非总是具有成本效益的。尽管该过程的性质和材料的类型将决定适当的环境控制系统,但干燥,凉爽的气候通常会导致更高的加工速度和产品质量。平板电脑按下操作通常需要RH(相对湿度)为20%-35%。在困难的情况下,工程师可能希望联系材料的制造商,或将样品发送到独立的实验室以进行水分平衡分析。这将揭示粉末在各种相对湿度水平下吸收水分的速率。

药物制造中的环境水分既可以通过所使用的工艺以及制造中的材料(内部水分负荷)和片剂周围的活动(外部负载)产生。外部湿度负载更加关注,并且通常来自以下原因:

渗透:水蒸气可以从外部泄漏到条件空间中。需要防气管绝缘材料,以确保渗透不会给湿度控制系统带来不必要的负担。
通风空气:通风系统的传入空气可占总水分负荷的60%。由于通风所需的气流会影响其对水分负荷的影响,因此该数字取决于工人需要新鲜空气,将气压保持在所需水平的空气以及更换具有的空气体积所需的空气。被风扇,引擎盖和其他提取系统和设备筋疲力尽。
门开口:需要打开门的次数很容易被低估,并且这些次数可能会对水分负荷产生重大影响。
渗透空气:需要将制药植物中的许多房间保持在负压下,以防止物质扩散到其他房间。但是,这增加了通过任何开口进入条件空间的空气量。
对于特别敏感的应用,例如基于酶的生产工艺,干燥剂除湿剂是合适的,而制冷冷却和除湿剂可用于较低敏感的冷却。在需要维持小于35%-40%的RH的情况下,干燥剂除湿的情况变得特别强大。在小型外壳中,如果使用合适的设备,则RH甚至可以在必要时减少到5%以下。

保持适当级别的相对湿度有很多好处,包括

确保可重现的结果
减少片剂压缩易碎性
减少了干燥时间
改善涂层片的外观
延长保质期
控制静电
通过减少机器堵塞和减少清洁要求来延长正常运行时间
蒸发冷却系统通常不应在制药行业中使用,即使需要加湿,因为它们更容易受到微生物污染的影响。可能必须隔离冷表面以防止冷凝。污染物控制和通风也是许多药物生产环境的关键要素。WHO环境控制系统的指南建议使用湿或干洗剂去除烟雾,最好是在生成时。他们还建议药品设备可以产生重尘,至少需要F9分类过滤器。

CFW为环境控制系统提供各种组件,包括洗涤器,防尘设备,过滤器,除湿机和热泵。此外,我们进行了为给定环境定制的交钥匙环境控制项目。请与我们联系,以了解我们如何支持可靠的生产线,该生产线以增加的正常运行时间和始终如一的高质量。

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